Danas je Europska komisija postigla prvi sporazum s farmaceutskim poduze?em AstraZeneca o kupnji potencijalnog cjepiva protiv bolesti COVID-19, doniranju cjepiva zemljama sa srednjim i niskim dohotkom ili njegovu preusmjeravanju drugim europskim zemljama.
Sporazum je uslijedio nakon pozitivnih koraka postignutih zaklju?enjem preliminarnih razgovora s poduze?em Sanofi-GSK najavljenog 31. srpnja i poduze?em Johnson & Johnson najavljenog 13. kolovoza. Komisija je sada dogovorila osnovu za ugovorni okvir za kupnju 300 milijuna doza cjepiva poduze?a AstraZeneca, uz opciju kupnje jo 100 milijuna doza u ime drava ?lanica Unije, nakon to se dokae da je cjepivo sigurna i u?inkovita zatita od bolesti COVID-19. Komisija o sli?nim sporazumima pregovara i s drugim proizvo?a?ima cjepiva.
Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Europska komisija intenzivnim pregovorima nastavlja ostvarivati rezultate. Dananji je sporazum prvi kamen temeljac Komisijine strategije za cjepiva. Ta ?e nam strategija omogu?iti da osiguramo cjepivo za sve gra?ane Europe i nae partnere u svijetu.
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Nakon vietjednih pregovora, danas imamo prvi Unijin sporazum o prethodnoj kupnji potencijalnog cjepiva. elim zahvaliti poduze?u AstraZeneca na konstruktivnom angamanu u ovom vanom sporazumu za nae gra?ane. Nastavljamo neumorno raditi na tome da se u Unijinu portfelju na?e vie potencijalnih cjepiva. Sigurno i u?inkovito cjepivo i dalje je najsigurnija strategija za zatitu naih gra?ana i cijelog svijeta od koronavirusa.
Danas odobreni sporazum financirat ?e se sredstvima iz Instrumenta za hitnu potporu, u kojemu su sredstva namijenjena za potencijalna cjepiva razli?itih profila i razli?itih proizvo?a?a.
Potencijalno cjepivo poduze?a AstraZeneca ve? je u fazi II/III opsenog klini?kog ispitivanja nakon obe?avaju?ih rezultata faze I/II u smislu sigurnosti i imunogenosti.
Odluka o potpori za cjepivo koje je predloilo poduze?e AstraZeneca donesena je, me?u ostalim, zbog razborita znanstvenog pristupa i primijenjene tehnologije (cjepivo ChAdOx1 razvijeno na osnovi nereproduktivnog rekombinantnog adenovirusa ?impanze), brzine isporuke velikih koli?ina, trokova, raspodjele rizika, odgovornosti i proizvodnog kapaciteta za opskrbu cijele Unije.
Regulatorni procesi ?e biti fleksibilni, ali robusni kao i uvijek. Komisija ?e zajedno s dravama ?lanicama i Europskom agencijom za lijekove iskoristiti postoje?e fleksibilnosti Unijina regulatornog okvira da se ubrza izdavanje odobrenja i dostupnost uspjenih cjepiva protiv bolesti COVID-19. To uklju?uje ubrzani postupak izdavanja odobrenja i fleksibilnost u pogledu ozna?ivanja i pakiranja.
Kontekst
Europska komisija predstavila je 17. lipnja europsku strategiju za ubrzavanje razvoja, proizvodnje i primjene u?inkovitih i sigurnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. U zamjenu za pravo na kupnju odre?enog broja doza cjepiva u odre?enom roku, Komisija bi sporazumima o prethodnoj kupnji financirala dio po?etnih trokova proizvo?a?a cjepiva. Uloena sredstva smatrala bi se predujmom za cjepiva koja ?e zapravo kupovati drave ?lanice.
Zbog visokih trokova i visoke stope neuspjeha odluka o ulaganju u cjepivo protiv bolesti COVID-19 vrlo je rizi?na za subjekte koji se bave razvojem cjepiva pa ?e ovaj sporazum omogu?iti ulaganja koja se u protivnom vjerojatno ne bi ostvarila.
Europska komisija rijeena je osigurati da cjepivo dobije svatko kome je potrebno, ne samo u Europi, nego u cijelom svijetu. Nitko ne?e biti siguran sve dok svi ne budemo sigurni. Zato je pod okriljem globalnoga odgovor na koronavirus, globalnog djelovanja za univerzalni pristup testiranju, lije?enju i cjepivima protiv koronavirusa i globalni oporavak, od 4. svibnja 2020. prikupljeno gotovo 16 milijardi eura.